時間不語，卻給出（chū）了所有答（dá）案。

2021年6月9日，中國首個原創（chuànɡ）ADC藥物維迪西（xī）妥單抗獲（huò）批上市。北京大（dà）學腫瘤醫院沈琳教（jiào）授在上市（shì）新聞發布（bù）會上回顧了該藥艱辛的研發（fā）歷程，稱其（qí）填補了全（quán）球HER2過表達胃癌患者（zhě）后線治療（liáo）的空白。

2024年7月13日，在第一（yī）屆胃癌ADC高峰（fēnɡ）論壇上，全國200多（duō）位胃癌領域專家共（ɡònɡ）同見證中（zhōnɡ）國ADC三年來走（zǒu）過的光輝足跡：從胃癌一個（ɡè）適應癥拓（tuò）展尿路上（shànɡ）皮癌、乳（rǔ）腺癌等多（duō）個適應癥（zhēnɡ），從后線治療（liáo）往前線逐（zhú）步推進，從單藥到聯合用（yònɡ）藥……三（sān）年來，維迪西妥（tuǒ）單抗以其（qí）卓越的療（liáo）效和安全（quán）性為三萬余名患者（zhě）拓寬了生（shēnɡ）命邊界。

把眼光放（fànɡ）到更廣的（de）時空，維迪西妥單抗的發展（zhǎn）史，也是十年（nián）來ADC領域發展（zhǎn）的重要縮影。

“中國胃（wèi）癌患者數量占全世（shì）界42%左右，因此中國在胃癌治（zhì）療方面的（de）進展，也是全（quán）世界的進展！贝（bèi）髸飨、同濟大學（xué）附屬東方（fānɡ）醫院李進教授在開場致辭中（zhōnɡ）表示，近幾年ADC藥物（wù）揭竿而起（qǐ），讓胃癌人（rén）群明顯獲（huò）益，希（xī）望有更多（duō）像榮昌生（shēnɡ）物“從0到1”真（zhēn）正做“全（quán）球新”的（de）藥企，在世界舞（wǔ）臺發出中（zhōnɡ）國原創的（de）聲音。

大會主席（xí）、沈琳（lín）教授在開場致辭中（zhōnɡ）指出，胃癌是難治性腫瘤（liú），經歷了很（hěn）多失敗，大部分（fēn）藥企都繞道走，所以（yǐ）一開始就（jiù）觸及胃癌（ái）領域非常（chánɡ）不易，榮昌生（shēnɡ）物在這方（fānɡ）面起到了（le）引領作用（yònɡ），走在了（le）全球前列（liè）。她表（biǎo）示，榮昌（chānɡ）生物從這么一個難治的腫瘤（liú）出發都能（nénɡ）成功，相信（xìn）未來一定（dìnɡ）能取得更（ɡènɡ）大的成就（jiù）。

榮昌生物（wù）CEO房（fánɡ）健民教授（shòu）在開場致（zhì）辭中，由衷（zhōnɡ）感謝所有（yǒu）臨床專家（jiā）為維迪西（xī）妥單抗做（zuò）出的巨大（dà）貢獻。他說，如今（jīn）ADC行（xínɡ）業大熱，而回到十（shí）幾年前大（dà）家都是摸（mō）著石頭過河。正是（shì）公司與專家的共同（tónɡ）努力，才實現了（le）維迪西妥（tuǒ）單抗的上（shànɡ）市，由（yóu）此改寫了（le）胃癌HER2靶向（xiànɡ）治療的歷（lì）史。榮（rónɡ）昌生物還在不斷探（tàn）索新的ADC技術，以期推（tuī）出更多解（jiě）決臨床痛（tònɡ）點、滿（mǎn）足臨床需（xū）求、具有顛覆性的ADC新藥，期（qī）待與胃癌（ái）領域的頂尖專家和（hé）領軍人物（wù）、專家學者（zhě）攜手并進，共同（tónɡ）克服胃癌（ái）的各種難關，為患者（zhě）帶來生命（mìnɡ）的希望。

慶祝，不只為總結成績，更是為了展望未（wèi）來，繼續推動中國胃癌治療（liáo）取得更輝煌的成就（jiù）。本屆論壇由康林腫瘤科技創（chuànɡ）新研究院（yuàn）、中國醫師協會外科醫師（shī）分會、中國腫瘤MDT聯盟聯合主辦，會議現場舉行了“中（zhōnɡ）國ADC上市三周（zhōu）年”慶祝（zhù）儀式，十幾位（wèi）與會專家（jiā）在具有紀念意義的（de）手印相框（kuànɡ）下簽名，這份印記將伴隨著（zhù）所有人在（zài）胃癌治療（liáo）的征途中（zhōnɡ）奮勇前行（xínɡ）。

胃癌是我（wǒ）國第五大（dà）常見惡性（xìnɡ）腫瘤。國家癌（ái）癥中心陳茹副研究（jiū）員在會上（shànɡ）作《從腫瘤大數據看中國胃（wèi）癌流行現（xiàn）狀》報告（ɡào），數據顯示，2022年胃癌新（xīn）發（35.87萬）和死亡（wánɡ）數量（26.04萬）在惡性腫瘤中（zhōnɡ）分別居第（dì）5位和第（dì）3位，晚（wǎn）期胃癌5年生存率（lǜ）不足10%。

新型ADC藥物掀（xiān）開了胃癌（ái）精準治療（liáo）新篇章，HER2在（zài）胃癌治療（liáo）中成為最（zuì）受關注的（de）靶點之一（yī）。會上，沈琳（lín）教授全面（miàn）講解了維迪西妥單抗作為全（quán）球唯二治（zhì）療胃癌的（de）ADC藥物，在（zài）晚期胃癌（ái）抗HER2治療上（shànɡ）所取得的（de）突破。

眾所周知（zhī），TOGA研（yán）究奠定靶（bǎ）向治療在（zài）HER2陽性晚期（qī）胃癌中的（de）地位，但隨后其他關鍵臨床研（yán）究并未取（qǔ）得預期成（chénɡ）功。維迪西妥單抗的出現（xiàn）打破了這一限制，拓（tuò）展了晚期（qī）胃癌抗HER2治（zhì）療的獲益（yì）人群，較傳統定（dìnɡ）義的HER2人群（qún）增加了30%；對于IHC2+/FISH-人群同（tónɡ）樣有效，且無（wú）需FISH檢測，大大縮減（jiǎn）了患者檢（jiǎn）測費用。

關鍵研究（jiū）C008結果顯示（shì），維迪西妥（tuǒ）單抗治療（liáo）的客觀緩解率（ORR）達到24.8%，疾病控制（zhì）率（DCR）為42.4%，中（zhōnɡ）位無進展（zhǎn）生存期（PFS）為4.1個月，中位（wèi）總生存期（qī）（OS）達到7.9個月。進一步分（fēn）析發現，維迪（dí）西妥單抗（kànɡ）對HER-2（IHC 2+/FISH-）人群的療（liáo）效與其他（tā）亞組一致（zhì）；谶（chèn）@項研究（jiū）結果，維迪西（xī）妥單抗于（yú）2021年6月在（zài）國內獲批（pī）用于至少（shǎo）接受過2種系統化（huà）療的HER-2過表達局部（bù）晚期或轉移性胃癌（ái）患者。2022版CSCO指南（nán）推薦維迪（dí）西妥單抗（kànɡ）用于HER-2（IHC 3+/2+）晚期（qī）轉移性胃（wèi）癌三線及（jí）三線以上（shànɡ）治療，改（ɡǎi）寫HER-2陽性（xìnɡ）人群定義。2023版CSCO胃（wèi）癌診療指（zhǐ）南進一步（bù）將維迪西（xī）妥單抗推（tuī）薦等級由（yóu）II級提（tí）升至I級。

另外，維迪西（xī）妥單抗聯合免疫二（èr）線及以上（shànɡ）治療顯示（shì）出良好的（de）療效和安（ān）全性。C013研究進一步證實（shí），維迪西妥單抗聯合免（miǎn）疫治療使（shǐ）療效翻倍（bèi）（ORR:50% vs 24.8%）。胃癌（ái）隊列維迪（dí）西妥單抗（kànɡ）2.5mg/kg劑量下HER2陽性亞組ORR為56%，HER2低表達亞（yà）組ORR為46%。該臨床研（yán）究首次在（zài）HER2陽性和HER2低（dī）表達胃癌（ái）患者中探（tàn）索了靶向（xiànɡ）HER2-ADC藥物聯合（hé）免疫治療（liáo）的安全性（xìnɡ）和療效。

維迪西妥（tuǒ）單抗聯合（hé）免疫及化（huà）療一線治（zhì）療晚期胃（wèi）癌也顯示（shì）了驚艷的（de）結果。山東（dōnɡ）大學齊魯醫院劉聯教授在本（běn）次論壇上（shànɡ）再次介紹了維迪西（xī）妥單抗三（sān）藥聯合研（yán）究，該研（yán）究以口頭交流形式（shì）在2024 ASCO大會上發布。結果顯示，維迪西妥單抗聯合替（tì）雷利珠單抗和替吉（jí）奧一線ORR達到（dào）94.3%，疾病（bìnɡ）控制率達到98.1%，1年無進展生存期（qī）（PFS）率為71.8%，1年的總生（shēnɡ）存期（OS）率為97.6%，近（jìn）期與遠期（qī）療效數據一騎絕塵（chén）。

同時，維迪西妥單抗在一線及圍手術期的研究（jiū）進入關鍵階段。山（shān）東省腫瘤（liú）醫院柴杰（jié）教授在會上報告了（le）相關研究（jiū）的初步結果，這是（shì）維迪西妥（tuǒ）單抗聯合（hé）卡瑞利珠（zhū）單抗和替（tì）吉奧方案（àn）用于HER2過表（biǎo）達胃癌新（xīn）輔助治療（liáo）研究，結果顯示新（xīn）輔助的主要病理學（xué）緩解（MPR）率（lǜ）達到50%（6/12），其中病（bìnɡ）理學完全（quán）緩解（pCR）率（lǜ）達到33%（4/12），R0切（qiē）除率達到（dào）100%，治療效果（ɡuǒ）非常確切（qiē），聯合治療安（ān）全性良好（hǎo）。

綜上，從“單兵（bīnɡ）作戰”到（dào）“聯合作（zuò）戰”，從后線到（dào）前線，維迪西妥（tuǒ）單抗的成（chénɡ）功徹底改（ɡǎi）變了HER2陽性（xìnɡ）胃癌惠者（zhě）的治療困（kùn）境，同時（shí）也以實實（shí）在在的行（xínɡ）動引領著（zhù）ADC藥物在晚期（qī）乃至圍手（shǒu）術期胃癌（ái）的探索方（fānɡ）向，未（wèi）來可期。

ADC藥物的應用（yònɡ）為胃癌患（huàn）者的治療（liáo）和預后帶來了變革（ɡé）性的變化（huà），現場專家學者聚（jù）焦胃癌在（zài）ADC領域的最新（xīn）進展，共（ɡònɡ）享全球視野下的科（kē）研成就與臨床經驗，圍繞“中國方案如何（hé）引領國際方向，胃癌抗HER2治（zhì）療發展趨勢，如何（hé）讓患者參與到全程（chénɡ）治療并使（shǐ）藥物效果（ɡuǒ）發揮到極（jí）致”等話題發表了（le）真知灼見。

與會專家（jiā）從臨床實（shí）踐出發，普遍（biàn）認為ADC藥物的（de）發展趨勢主要集中（zhōnɡ）在以下三（sān）點：線數前移、聯合用（yònɡ）藥、拓展（zhǎn）適應癥，實現全（quán）人群覆蓋。

南方醫科（kē）大學南方（fānɡ）醫院趙麗瑛教授回（huí）憶2021年8月（yuè）給第一個（ɡè）病人使用（yònɡ）維迪西妥（tuǒ）單抗，這個（ɡè）病人是40多歲既（jì）往做過切（qiē）除的，復發以后發（fā）生了廣泛（fàn）的淋巴結轉移，使用維迪（dí）西妥單抗（kànɡ）聯合PD-1兩個（ɡè）周期以后（hòu）就取得了（le）比較好的（de）效果，PFS維持（chí）了將近7個月。趙麗瑛教（jiào）授說：“這個三年（nián）前的病例（lì）給了我們（mén）很大的信（xìn）心，目（mù）前我們臨床已經從三線前移（yí）到二線。維迪西妥（tuǒ）單抗‘聯合作戰’是維迪西（xī）妥單抗往（wǎnɡ）前線推進的‘法寶（bǎo）’，非（fēi）常期待將來能進一（yī）步把ADC藥物覆（fù）蓋到HER2陽性（xìnɡ）胃癌圍手（shǒu）術期治療（liáo），真正（zhènɡ）希望有一（yī）天把好藥用在前面（miàn），讓晚期的研（yán）究沒有病（bìnɡ）人可入，這可能是我（wǒ）們終生努（nǔ）力的目標！

江蘇省中（zhōnɡ）醫院田赟教授提到（dào），公開數據顯示（shì），ADC藥物（wù）用在一線有效率能（nénɡ）到90%以上，而在（zài）后線只有（yǒu）20%多（duō），如果（ɡuǒ）一個好藥治療線數前移的同（tónɡ）時能夠納入指南和（hé）醫保目錄，就能（nénɡ）使更多的（de）患者受益（yì）。

上海長海（hǎi）醫院傅強（qiánɡ）教授指出（chū），ADC藥物（wù）具有精準、高效低（dī）毒的特性（xìnɡ），療效（xiào）比常規的（de）化療有很（hěn）大提升。好（hǎo）藥還是要（yào）用到前面（miàn），ADC藥物聯合抗（kànɡ）血管、免疫等藥物，可使腫瘤（liú）微環境起（qǐ）到“撥亂（luàn）反正”的（de）效果，得到持續的療效，而好（hǎo）藥在往前線推的過程中，能進一步（bù）延長患者（zhě）生存期。

中國醫科（kē）大學上海（hǎi）高博腫瘤（liú）醫院周俊（jùn）教授從ADC藥物（wù）研發角度（dù）發表了見解，他（tā）認為：ADC藥物（wù）從連接子（zǐ）到抗體等（děnɡ）方面都有（yǒu）很多工作（zuò）可做，ADC研發如果（ɡuǒ）能更加精（jīnɡ）準，親和力更強（qiánɡ），毒性（xìnɡ）更穩定，就能增加（jiā）療效，提高安全（quán）性。

在適應癥（zhēnɡ）的拓展方（fānɡ）面，蘇州大學附（fù）屬第二醫院張力元（yuán）教授以一（yī）個病例展（zhǎn）示了維迪（dí）西妥單抗（kànɡ）的卓越療（liáo）效。一位經二線治療（liáo）的宮頸腺（xiàn）癌的多發（fā）轉移患者（zhě）使用了維迪西妥單抗聯合布（bù）拉格治療（liáo）3.0后（hòu），進行了（le）MRD檢（jiǎn）測，均未發（fā）現腫瘤殘（cán）存，已（yǐ）實現32個月CR，初步判定（dìnɡ）為治愈患（huàn）者。他表示（shì），非常感謝榮昌生物（wù）研發了這么好的藥物，讓患者治愈（yù）了。

本次論壇有個與以（yǐ）往會議的（de）不同之處，將目（mù）光聚焦患（huàn）者及其家（jiā）屬，乃（nǎi）至整個社（shè）會！翱（áo）拱┑穆返（fǎn）米约鹤，但不應該一個人（rén）走”，患者互助（zhù）組織“熊（xiónɡ）貓和朋友們”創始（shǐ）人韓凱先（xiān）生的發言（yán）得到了在（zài）場嘉賓的（de）共鳴。關于這一（yī）點，北（běi）京大學腫瘤醫院彭（pénɡ）智教授指（zhǐ）出，醫生與患者（zhě）共同目標是“如何（hé）盡可能地（dì）規避風險、同時提（tí）高獲益可（kě）能性”。

山西省人（rén）民醫院李（lǐ）紅霞教授（shòu）表示，藥物（wù）研發的過程如此艱辛，每個（ɡè）人都為此（cǐ）都付出了（le）很多努力（lì），腫瘤（liú）治療不僅（jǐn）是醫生患（huàn）者的事情，還有家屬及社會各（ɡè）界的支持（chí）。創造好藥是為了病（bìnɡ）人，用科學的（de）力量改變世界，是制（zhì）藥企業的（de）偉大之處。希望醫患共同努（nǔ）力，讓生命不留（liú）遺憾，讓遙不可（kě）及觸手可（kě）及。

與會專家（jiā）一致認為，胃（wèi）癌ADC藥物的治（zhì）療從艱難歲月到如（rú）今的如火（huǒ）如荼，從后線到（dào）前線，從晚期到早（zǎo）期，從單藥到聯合，從泛癌（ái）到精準，從姑息（xī）到治愈，一定會從“引領國際方向（xiànɡ）”到“改（ɡǎi）變世界格（ɡé）局”，走向更加（jiā）美好的未（wèi）來。

自2000年首個（ɡè）ADC上（shànɡ）市以來，截至目（mù）前共有15個ADC獲批上（shànɡ）市，近5年（nián）獲批的比（bǐ）例達到了（le）二十年間獲批上市（shì）ADC總數的2/3，ADC已（yǐ）進入了一（yī）個快速發（fā）展的時期（qī）。值得（dé）一提的是（shì），2021年6月（yuè），榮昌（chānɡ）生物的維迪西妥單抗作為首個國產ADC獲附（fù）條件批準，標志著（zhù）我國ADC商業化（huà）進程正式（shì）開啟。

維迪西妥（tuǒ）單抗是我（wǒ）國首個獲（huò）得美國FDA、我國國家（jiā）藥監局突（tū）破性療法（fǎ）雙重認定（dìnɡ）的ADC藥物。其胃（wèi）癌、尿路上（shànɡ）皮癌適應癥分別于（yú）2021年6月、2021年（nián）12月獲（huò）我國國家（jiā）藥監局批（pī）準上市銷售，并（bìnɡ）分別于2022年（nián）1月、2023年1月（yuè）進入國家（jiā）醫保目錄。

2021年8月，國際生（shēnɡ）物制藥公（ɡōnɡ）司西雅圖（tú）基因（后（hòu）被輝瑞以（yǐ）430億（yì）美元收購）以高達26億美（měi）元的首付（fù）款和里程（chénɡ）碑付款，以及梯（tī）度銷售提（tí）成獲得了（le）維迪西妥（tuǒ）單抗的全（quán）球（亞太（tài）區除外）獨家許可（kě）協議。該筆交易（yì）額一度刷（shuā）新中國制（zhì）藥企業單品種海外（wài）授權的最（zuì）高紀錄。西雅圖基（jī）因曾在財報中表示（shì），維迪西（xī）妥單抗的（de）研發屬于（yú）優先級別（bié），其與K藥聯合治（zhì）療的全球（qiú）多中心臨床正在推（tuī）進中。

榮昌生物（wù）是少數擁有全面集（jí）成ADC平臺的生（shēnɡ）物制藥公（ɡōnɡ）司之一，內部（bù）能力涵蓋ADC開發及生產（chǎn）的全過程（chénɡ）。

會上，榮（rónɡ）昌生物副（fù）總裁王巖（yán）博士介紹了公司在（zài）腫瘤領域的戰略布（bù）局研究進展。公司在臨床開發上（shànɡ）持續加大（dà）投資，2023年公司研（yán）發投資達到13億（yì），重點推（tuī）進處于后（hòu）期臨床研（yán）發階段的（de）適應癥，保（bǎo）障在研產（chǎn）品快速進入商業化（huà）、實（shí）現商業價（jià）值。2023年（nián）榮昌生物（wù）在clinical trials網站上登（dēnɡ）記的新啟動的臨床（chuánɡ）研究數量（liànɡ）達到25項，這些研究（jiū）計劃入組的病人數超過2500例。

第一，聚（jù）焦腫瘤領域，對于已經獲批的藥物維迪西（xī）妥單抗，除了（le）尿路上皮（pí）癌和胃癌（ái），持續推（tuī）進更廣泛（fàn）的治療，包括一線治療、圍手術期的（de）探索，拓（tuò）展乳腺癌（ái）、宮頸癌等（děnɡ）新適應癥（zhēnɡ）。

第二，推動更多（duō）靶點ADC藥物研（yán）發，除了（le）HER2靶點的ADC，還有（yǒu）靶向間皮（pí）素的RC88，研發（fā）進度全球（qiú）領先，在2024 ASCO大會上首次公布在（zài）鉑耐藥卵（luǎn）巢癌客觀緩解率，高出標準療法3倍多（ORR45.2% vs 12%）。隨著持（chí）續的研發（fā）投入，臨床研究結果的不斷披露，有越來越多的管（ɡuǎn）線產品獲（huò）得NMPA及FDA的特殊（shū）審批或者（zhě）加速審批（pī）認定，比如RC48分（fēn）別獲得NMPA 四項突破（pò）性療法認定及FDA一項突（tū）破性療法（fǎ）認定，RC88獲（huò）FDA快（kuài）速通道，RC118獲FDA兩項孤兒藥認定等（děnɡ），另外（wài），還有（yǒu）多個新靶（bǎ）點的ADC及雙抗（kànɡ）藥物管線在推進當（dānɡ）中。

第三，持續探索（suǒ）ADC不（bù）同靶點的（de）組合和協（xié）同機制，包括聯合免疫、化療、雙抗等，其中ADC聯合PD-1是（shì）重點方向（xiànɡ）。

第四，臨床（chuánɡ）領域的進展離不開技術平臺的升級迭（dié）代，目前榮昌生物（wù）在ADC藥物新的（de）連接子，新的（de）細胞毒藥物等方面（miàn）的探索取（qǔ）得了非常（chánɡ）好的進展（zhǎn），雙抗（kànɡ）以及下一（yī）代雙抗技（jì）術探索也（yě）取得了持（chí）續進展。

正如沈琳（lín）教授所說，任何（hé）一個新藥的上市，都（dōu）推動臨床（chuánɡ）研究的進步；任何一次（cì）進步，都離不開多學（xué）科的共同（tónɡ）努力。從無解到有（yǒu）解，從有解到（dào）優解，我國腫瘤診療（liáo）不斷打開新格局。作為ADC領域的引領者（zhě），榮昌（chānɡ）生物將繼續發揮在（zài）ADC領域的引領作用，與醫生、患（huàn）者及社會各界攜手（shǒu）并進，為腫瘤（liú）患者帶來更多生命（mìnɡ）的希望。